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beat365中文官方网站注射用头孢噻肟钠(凯福捷 ZARIVIZ®)首家通过质量和疗效一致性评价
发布时间:2021-10-27

10月26日,世界杯官方网站中文版收到控股子公司广东世界杯金素制药的通知,世界杯金素于10月26日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢噻肟钠《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过质量和疗效一致性评价。

世界杯金素制药以满足“刚性临床需求”为目标,2018年2月1日世界杯金素注射用头孢噻肟钠(凯福捷 ZARIVIZ®)首家获批“用于经腹部或阴道的子宫切除术、胃肠道和泌尿生殖道手术等手术前的预防感染,以及在进行剖腹产手术时,于术中(在夹紧脐带后)和术后使用本品以预防感染”的新适应症。

2021年10月26日取得国家药监局核发的注射用头孢噻肟钠(凯福捷 ZARIVIZ®)(1.0g、2.0g)首家通过质量和疗效一致性评价的补充批件,并以儿童临床需求为导向,新增注射用头孢噻肟钠0.25g儿童用规格,同时修订完善该药品的质量标准和贮藏条件,该补充批件的取得进一步保证注射用头孢噻肟钠的临床应用,对抗生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大临床意义。

注射用头孢噻肟钠(凯福捷ZARIVIZ®)采用进口原料直接分装生产,诸多供应链体系与原研一致,该产品系世界杯金素与ACS DOBFAR S.p.A注射用头孢唑林钠(凯复卓SERVAZOLIN®)原研地产化后的又一国际合作成果。

目前上市的头孢注射剂法定说明书中仅注射用头孢噻肟钠载明可用于预防早产新生儿感染;但国内已有的注射用头孢噻肟钠上市规格均不适宜于新生儿和儿童,儿童临床用药规格缺失,世界杯金素首家新增注射用头孢噻肟钠0.25g儿童用规格填补了国内空白。

目前在头孢注射剂抗感染家族中,世界杯金素持有的注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶和注射用头孢噻肟钠均已经通过质量和疗效一致性评价。

                      (广东世界杯金素制药供稿)

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